Chi esporta prodotti enogastronomici verso gli Stati Uniti sa che è impossibile non avere a che fare con la temuta ed integerrima Food and Drug Administration. Il 2022 sarà un anno di ripresa e di novità anche per le norme emanate proprio dall’ente federale americano, che ha da poco annunciato quali saranno i focus delle sue attività.

In breve, chi è e cosa fa l’FDA?

L’FDA è l’ente americano che emana le regole e le norme inerenti alla sicurezza in campo alimentare e farmaceutico. Assicura inoltre, che le stesse vengano rispettate, sia dalle imprese produttrici, sia da quelle che commercializzano i relativi prodotti.

Tutte le imprese attive negli USA in questo settore devono rispettare i regolamenti FDA. Pertanto, le norme valgono sia per i soggetti economici americani che per quelli stranieri (foreign facilities).

Secondo le regole FDA, le imprese che producono prodotti alimentari destinati al consumo negli Stati Uniti devono ottenere come primo passo una “FDA Registration”. Questa prevede l’iscrizione, presso il registro dell’ente americano, di uno stabilimento produttivo e ne specifica nel dettaglio i dati anagrafici e le attività che si svolgono al suo interno. Tramite la compilazione della stessa, lo stabilimento - sia esso americano che estero - concede all’FDA il diritto di effettuare delle ispezioni periodiche presso la sede indicata.

Per le foreign facilities, è anche necessario identificare un US Agent. Questo è un soggetto fisico o giuridico americano che possa fungere da ponte per le comunicazioni tra l’FDA e lo stabilimento produttivo estero indicato in caso di necessità.

Quali sono le novità FDA per il 2022?

La prima novità è arrivata con la nomina del nuovo FDA Commissioner.

L’FDA Commissioner, che viene scelto dal Presidente degli Stati Uniti e confermato dal Senato, ha il compito di dirigere e supervisionare i vari dipartimenti dell’FDA.

Il nuovo Commissioner, Robert M. Califf, ha recentemente annunciato quali saranno le priorità di quest’anno. Eccole di seguito:

• La ripresa dalla pandemia e la lotta alla disinformazione;
• L’accelerazione dello sviluppo di nuovi trattamenti medici e dell’adozione di nuove tecnologie;
• Una forte risposta alla crisi degli oppioidi;
• La prevenzione dei danni dovuti al consumo di tabacco tra i giovani;
• Lo sviluppo dell’importante lavoro degli ultimi anni nel quadro dell’FSMA (Food Safety Modernization Act);
• L’approfondimento della medicina veterinaria e dei suoi legami con la resistenza antibiotica.

Il penultimo punto è quello che interessa maggiormente chi opera in ambito alimentare.

L’FSMA è un atto approvato nel 2011 che ha rinnovato e reso più efficiente, l’insieme delle norme che regolano la produzione e la commercializzazione di cibo negli Stati Uniti.

L’obbiettivo dell’FDA per quest’anno è quello di rendere più facilmente comprensibile il complesso di queste normative tramite la pubblicazione di alcune guide destinate agli operatori del settore.

Questo proposito, che a prima vista può sembrare scontato, in realtà non lo è affatto. Molte delle irregolarità riscontrate durante le ispezioni negli stabilimenti, e in generale nel settore alimentare US, derivano da una mancata comprensione proprio dei regolamenti disposti. L’FDA si pone quindi come obiettivo quello di rendere le regole emanate, di semplice comprensione per tutti gli operatori alimentari.

Quali saranno le novità FDA nel settore food?

Nel quadro del regolamento FSMA, la priorità sarà quella di rendere più ampia l’applicazione dei concetti di “controlli preventivi” e “analisi dei rischi” all’interno degli stabilimenti produttivi.

I “controlli preventivi” e “l’analisi dei rischi” sono gli elementi alla base delle norme di sicurezza alimentare che gli Stati Uniti utilizzano nella valutazione di un processo produttivo.

In breve, si richiede allo stabilimento di identificare tutti i possibili pericoli biologici, chimici e fisici potenzialmente presenti nel processo o nel prodotto stesso che potrebbero causare danno al consumatore. Per “pericoli” o “rischi” si intendono sia quelli insiti nella natura del processo produttivo che quelli volontariamente introdotti per un vantaggio economico.

L’identificazione di tutti i rischi non è sempre facile, soprattutto per gli stabilimenti caratterizzati da processi produttivi complessi. Per questo l’FDA si ripropone di chiarire i metodi di identificazione dei pericoli e in generale gli elementi alla base della creazione di un protocollo di sicurezza alimentare adeguato alle regole.

Un elemento di rischio sul quale l’FDA ritiene sia importante lavorare è l’identificazione degli allergeni e la contaminazione degli ingredienti. Su questo argomento verrà pubblicata una guida specifica nei prossimi mesi.

L’FDA interverrà con chiarimenti anche per gli acidified foods: cibi inizialmente a bassa acidità a cui vengono addizionati altri ingredienti al fine di ottenere un ph uguale o inferiore a 4.6. I produttori di acidified foods devono mantenere una documentazione aggiuntiva sui dettagli del processo in questione. I documenti che l’FDA richiede a questo proposito sono, ad oggi, di difficile lettura, lunghi da compilare e spesso causa di un ritardo nell’ingresso nel mercato di alcuni prodotti.

L’FDA non si limita ad ispezionare gli stabilimenti produttivi, ma ispeziona anche gli importatori. Questi, infatti, giocano un ruolo importante nell’ingresso di cibo negli US, e per questo vengono ritenuti responsabili dall’FDA. Le regole impongono che ogni importatore tenga un archivio sempre aggiornato di tutti i prodotti importati e che verifichi periodicamente che i fornitori di tali prodotti siano e restino adempienti con le normative USA in materia di sicurezza alimentare. Durante le più recenti ispezioni sono state riscontrate molte irregolarità presso gli importatori nelle modalità di documentazione, in parte anche a causa a una scarsa comprensione delle regole, che verranno quindi chiarite.

Infine, ci sarà un intervento anche a livello di etichettatura. Non si parla qui di tabella nutrizionale, le cui regole sono state ampiamente rilavorate negli ultimi anni e hanno ormai raggiunto una soluzione definitiva. Il focus sarà invece la regolamentazione di alcune diciture con lo scopo di evitare la confusione del consumatore in merito a quanto egli acquista.

FDA e applicazione delle regole nel 2022

Con la compilazione dell’FDA registration si accetta che l’FDA possa ispezionare l’entità registrata, pena la revoca della registrazione stessa e quindi la possibilità di esportare in US.

L’FDA ha un database estremamente nutrito che riguarda tutti gli stabilimenti registrati, le loro attività ed il loro storico. Grazie agli ultimi update interni, l’FDA oggi può fare delle ricerche estremamente mirate e identificare così eventuali problemi e/o necessità di verifica.

Le ispezioni fisiche sono calate enormemente durante la pandemia. Si è passati infatti da 15.000 ispezioni nel 2018 a 6.000 circa nel 2021 per le entità americane e da 3.000 ispezioni nel 2018 a circa 160 nel 2021 per le entità estere.

Le ispezioni fisiche riprenderanno a tutto regime nel 2022, sia per gli stabilimenti domestici che per quelli esteri. L’ordine di priorità delle ispezioni si baserà sugli elementi di rischio collegati ai processi produttivi: maggiore il rischio, più urgente l’ispezione. In ogni caso, la regola impone che ogni stabilimento venga ispezionato almeno una volta ogni 5 anni (o una volta ogni 3 per quelli identificati come ad alto rischio).

Dalle ultime dichiarazioni dell’FDA non è chiaro se riprenderanno anche le ispezioni a sorpresa (ora infatti le ispezioni vengono annunciate con settimane d’anticipo), ma è probabile che sarà così.

Le ispezioni da remoto, introdotte durante la pandemia, resteranno in vigore soprattutto per quanto riguarda gli importatori. Per questi, infatti, il controllo è esclusivamente documentale e può dunque avvenire per mezzo digitale.

Queste quindi le principali novità per il 2022 da parte dell’FDA, che da un lato si impegna a rendere più chiare le proprie disposizioni e dall’altro torna a metodi di controllo più severi per il rispetto delle stesse.

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Fonte: a cura di Exportiamo, di Marianna Niero, redazione@exportiamo.it

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