Chi è pratico di esportazioni in materia di cibo e bevande negli Stati Uniti sa che la normativa americana può essere molto complessa, ed orientarsi al suo interno non è sempre semplice! Ecco cosa bisogna assolutamente sapere su FSMA, HARPC, FSP, PCQI e FSVP. 

Da qualche anno negli USA è in atto un profondo cambiamento in materia di food safety. Dal 16 Settembre 2016 sono infatti diventate obbligatorie le “Final Rules” previste dalla nuova legislazione statunitense sulla sicurezza alimentare, il “Food Safety Modernization Act” (FSMA) emanato dalla Food and Drugs Administration (FDA), l’organo federale che si occupa di regolamentare il settore alimentare e quello dei medicinali.

Il FSMA ha espanso i poteri della FDA in materia alimentare, affidandogli il compito non solo di emanare le regole in questo settore riguardo ai modi in cui il cibo viene prodotto, processato e distribuito (e quindi anche importato) negli Stati Uniti, ma anche quello di strutturare il sistema di controllo per assicurarsi che queste regole vengano effettivamente rispettate.

Il nuovo regolamento rappresenta la riforma più ampia della normativa americana sulla sicurezza alimentare negli ultimi 70 anni e a differenza delle precedenti normative il FSMA si concentra sulla prevenzione dei rischi e richiede che gli operatori del settore alimentare, tanto americani quanto esteri, garantiscano pratiche sicure lungo tutta la filiera, dalla produzione alla distribuzione.

È bene sottolineare che la nuova normativa non sostituisce le vecchie norme per esportare, ma le integra: le procedure di esportazione e la documentazione per l’importazione negli Stati Uniti rimangono infatti le stesse già in vigore prima del 2016 (per approfondire clicca qui), ma per commercializzare nel mercato statunitense prodotti alimentari trasformati, tutte le aziende registrate alla FDA dovranno anche adeguarsi alle novità legislative, sia nel caso esportino in USA, sia se già presenti con una propria sede o un proprio distributore sul suolo americano. Le “Final Rules”, infatti, è bene ribadirlo, riguardano egualmente sia il mercato interno che esterno agli Stati Uniti d’America.

Cosa vuol dire, in pratica, mettersi a norma con il FSMA?

La “Final Rule” di interesse per i produttori è quella inerente ai “Preventive Controls for Human Food”, cioè i cosiddetti “controlli preventivi”. Si tratta, in breve, di una serie di norme che obbligano qualsiasi stabilimento produttivo alimentare i cui prodotti vengono poi consumati negli Stati Uniti (quindi sia stabilimenti esteri che domestici) ad effettuare un’analisi che individui tutti i rischi potenziali associati all’attività produttiva e a stabilire dei processi di prevenzione e correzione nell’eventualità del verificarsi di un rischio.

Questo sistema di procedure, meglio conosciuto come HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls), dovrà integrare il piano HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) già presente nelle aziende italiane poiché obbligatorio nell’UE. HACCP e HARPC definiscono entrambi pericoli biologici, chimici e fisici, con la differenza che l’HARPC include tra i rischi chimici gli allergeni, i pericoli radiologici ed i pericoli causati intenzionalmente. Mettersi a norma con la nuova normativa FSMA è perciò meno complicato di quanto sembri, soprattutto per le aziende alimentari italiane, da sempre attente alla qualità del prodotto e comunque obbligate ad adottare un piano HACCP.

Per esportare negli USA, l’HARPC prevede che le aziende alimentari di trasformazione registrate alla FDA implementino il proprio Food Safety Plan (FSP) che risulta essere simile al piano di autocontrollo aziendale implementato dalle imprese alimentari italiane, ma che dovrà:

• essere tradotto in inglese;
• essere ampliato con l’analisi dei rischi;
• documentare la gestione, il monitoraggio, eventuali correzioni e verifiche dei controlli preventivi introdotti dal FSMA;
• mantenere dei record, cioè la registrazione puntuale dei controlli che il piano HARPC avrà evidenziato come necessari.

Ad occuparsi di elaborare e validare il Food Safety Plan sarà una nuova figura chiave chiamata Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) che sarà responsabile per l’azienda alimentare della totale implementazione del sistema di controllo interno. Il PCQI, la cui presenza è obbligatoria, può essere una persona interna all’azienda oppure un consulente esterno ma dovrà effettuare una specifica formazione e conseguire un particolare diploma rilasciato da un ente riconosciuto, la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).

In che modo la FDA controlla l’effettiva presenza di un piano HARPC ed il relativo FSP?

In quanto organo di controllo, la FDA può richiedere in ogni momento di vedere i piani di uno stabilimento produttivo, specialmente in sede di ispezione dello stabilimento. In questo caso la FDA controlla l’adeguatezza del sistema HARPC adottato per quel tipo di prodotto alimentare e per quel tipo di processo produttivo e la corretta adozione dei protocolli, processi e procedure previsti dal piano HARPC adottato.

Nel momento in cui non sia rilevata la corretta pianificazione ed implementazione dell’HARPC, la FDA potrà sospendere la registrazione dell’azienda e bloccare la commercializzazione dei suoi prodotti finché non si sarà messa a norma. Nei casi più gravi (ad esempio se a seguito del consumo dei prodotti posti in vendita in America si sono creati problemi di salute) scattano sanzioni penali.

Lo stabilimento deve poter sempre essere in grado di fornire ogni documento richiesto dalla FDA in “tempi ragionevoli”.

Ricordiamo che le ispezioni non sono riservate agli stabilimenti produttivi domestici (quindi con sede in USA) ma a tutti quegli stabilimenti che sono registrati alla FDA e i cui prodotti vengono distribuiti e consumati sul territorio americano.

Esenzioni

L’HARPC si applica a tutti i prodotti trasformati con l’esclusione di succhi di frutta, pesce fresco ed animali vivi, carne, pollo e uova che entrano sotto la giurisdizione dell’ USDA (U.S. Department of Agriculture).

Sono esclusi anche i produttori di bevande alcoliche (sopra i 7 gradi) i cui prodotti sono regolati dal TTB.

Il FSMA inoltre prevede un altro tipo di esenzione che mira a non gravare eccessivamente sulle piccole aziende, ovvero le cosiddette “Very Small Business”. Queste aziende rientrano in una delle fattispecie delle “Qualified Facility” (QI). In quanto QI, l’azienda viene esentata dal redigere un HARPC e il conseguente FSP, ma dovrà provvedere alla compilazione di una Qualified Facility Attestation (QFA) in cui andrà ad attestare di essere adempiente con tutte le norme in materia di sicurezza alimentare vigenti nel proprio territorio.

Una Very Small Business è un’azienda che negli ultimi 3 anni non ha raggiunto il milione di dollari considerando il fatturato più il valore della merce prodotta e rimasta invenduta.

Va da sé che la FDA, in qualsiasi momento può richiedere prova documentale di quanto attestato nella QFA. 

FSVP (Foreign Supplier Verification Program)

Il sistema dei controlli è reso molto più efficiente e reattivo dal fatto che, da maggio 2017, anche per gli importatori americani è scattato l’obbligo di controllare che i prodotti alimentari di loro importazione provengano da produttori/esportatori a norma con il FSMA.

Ciò avviene perché, secondo la legge americana, un importatore è il proprietario o consegnatario statunitense di un alimento offerto per l’importazione negli Stati Uniti.

La normativa finale prevede che gli importatori implementino un FSVP (Foreign Supplier Verification Program), cioè un programma di verifica dei loro fornitori stranieri con cui hanno l’obbligo di:

• determinare i rischi noti o ragionevolmente prevedibili insiti in ogni particolare tipo di prodotto alimentare da importare;
• valutare il rischio rappresentato da un prodotto alimentare anche sulla base della storia del produttore;
• condurre attività di verifica del fornitore (ad esempio ispezione fisica degli impianti di produzione e dei magazzini del fornitore; rilevazioni a campione della rispondenza dei prodotti alle nuove norme di sicurezza alimentare americane; richiesta e revisione del piano HARPC adottato dal produttore);
• suggerire eventuali azioni correttive.

Gli importatori sono inoltre tenuti a mantenere traccia scritta delle verifiche per ogni prodotto alimentare da importare negli Stati Uniti e per ogni fornitore. La valutazione del rischio e la verifica dei fornitori vanno ripetute almeno ogni tre anni.

Anche gli importatori, al pari delle aziende esportatrici, possono essere sottoposti ad audit da parte della FDA. Dal momento che tutte le responsabilità ricadono su di loro è quindi inevitabile che gli importatori americani richiedano il massimo delle garanzie per coprirsi da ogni accusa di inadempienza e dal rischio patrimoniale a queste associato.

Questi sono solo alcuni degli aspetti fondamentali da considerare quando si desidera esportare i propri prodotti alimentari negli Stati Uniti. Da non dimenticare gli altri elementi essenziali come la Registrazione FDA, lo US Agent, ecc (per approfondire clicca qui).

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Fonte: a cura di Exportiamo, di Miriam Castelli e Marianna Niero, redazione@exportiamo.it

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